过去10年,中国创新药进展飞速,但在高速发展的同时,内卷、竞争白热化是国产PD-1/L1当前面临的主要难题,出海是必然选择。近期,生物药企开始将目光瞄准东南亚市场。
继君实生物与康联达宣布设立合资公司于东南亚多国合作开发和商业化特瑞普利单抗后。4月12日,康方生物宣布与正大天晴合资的正大天晴康方与Specialised Therapeutics(ST)公司签署一项合作与许可,将PD-1派安普利单抗注射液在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权授予ST公司,合作总对价约0.73亿美元,同时正大天晴康方在未来将获得相关授权地区销售净额15%的提成。
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业内人士认为,康方生物的派安普利单抗2021年8月获批,在国内竞争白热化的当下,能够顺利出海东南亚,寻找销售增量,多少有点超出市场预期。
根据IQVIA数据,截至2023年3月底,国内已有16个PD-(L)1产品获批上市,其中,恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗在2023年初获批上市,成为国内第五个获批上市的PD-L1抑制剂。另外还有5个产品正在申请上市,例如,石药集团的SG001和正大天晴的TQB2450,预计将在明年初陆续获批上市。同时,已上市的16个PD-1/L1产品中,有8个产品正在申请更多的新适应症。此外,在2022年国家医保谈判中,百泽安、达伯舒、艾瑞卡和拓益4个国产PD-1产品的相关适应症都进行了续约,其中百泽安、达伯舒、艾瑞卡在2023年都将有新的适应症进入医保目录。
对于同质化竞争激烈的国产PD-1/PD-L1的未来之路到底在哪?业内认为,突围需要着力四方面,其一,开发新的适应症;其二,开发联合用药;其三,推动国家用药政策;其四,努力实现国际化。不仅要拓展欧、美等发达国家海外注册申报,还要非洲、拉丁美洲、中东和东南亚等国家和地区积极申报注册上市,获得交易海外市场权益。
据康方生物介绍,ST是一家扎根于东南亚和大洋洲的专业引进国际先进药物商业化公司,目前ST已经与MSD、BMS、Incyte、Exact等全球12个公司达成合作,并至少推动了10个药物在当地市场获批上市,包括奈拉替尼等知名药物。
派安普利单抗(安尼可,AK105)是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型差异化 PD-1 单抗,能够更有效增强免疫治疗疗效,且减少不良反应。目前,派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌,以及派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤已经获得批准并上市销售。派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交,治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。其销售额从2021年的2.11亿提升至2022年的5.58亿,分成的综合收入也从2021年的0.97亿提升至2.87亿。
除了君实生物、康方生物、正大天晴之外,据私募投资人向本报记者介绍,近年来,国内创新药企布局东南亚地区的越来越多,除了成立合资企业,还有建立基地和商业渠道铺设等行动。
在接受《国际金融报》记者采访时君实生物表示,“特瑞普利单抗为中国创新药出海的重要品种之一,我们将与合作伙伴根据东南亚各国的监管规定和临床需求情况进行多个适应症的上市申报,有望实现中国抗PD-1单抗产品首次在东南亚国家商业化,一同助力中国创新成果造福东南亚患者!未来,依托合资公司这一平台,公司也计划与康联达进行深入合作,将更多优质创新药引入东南亚市场,实现双方的共同、长足发展。”
关于为什么瞄准东南亚市场?君实生物表示,“东南亚地区拥有蓬勃的医药创新氛围、灵活的药品监管政策和多层次的支付体系,是极具潜能的创新药新兴市场。君实生物遵循‘立足中国,布局全球’的国际化策略,许多药物和适应症的研发侧重针对中国乃至亚洲人群的临床需求,比如在中国和东南亚更为高发的鼻咽癌,特瑞普利单抗是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂,并已在美国、欧盟和英国申报上市。”
“未来,依托合资公司这一平台,公司也计划与康联达进行深入合作,将更多优质创新药引入东南亚市场,实现双方的共同、长足发展。不过目前尚未披露具体品种。”君实生物表示。
从近期药企的动态看,生物药企不再“死磕”欧美市场,开始着眼于新兴市场。以君实生物为例,该公司目前的商业化网络布局覆盖到北美,中东,北非和东南亚。
根据Informa数据,整个东南亚地区,2018-2022年每年新增临床试验数量400个以上,年复合增长率1.9%。其中,4年间泰国临床试验数量达到886个,位居地区首位,新加坡和马来西亚分别为581个和475个,菲律宾、印尼和越南位居第三梯队,临床试验数量分别达到270个、228个和207个。
虽然东盟目前还没有形成类似欧盟的通用药品注册机制,东盟各个成员国之间也没有明确的互认机制,但为加快区域内药物流通,东盟成员国之间已展开了越来越多的区域合作。其中,东盟关于药品生产企业GMP检查的多部门互认协议(MRA),旨在通过相互交换和认可GMP检查报告及证书,促进药品在东盟的快速流动。此外,印度尼西亚、马来西亚、泰国和新加坡都是PIC/S的成员国,可以免于在这些国家内重复GMP检查。药品注册方面,目前东盟所有国家在药品注册过程中都可接受外国临床数据,一般不再需要提交基于本地患者的临床数据,也无须受制于欧美获批资格。这对国内创新药企业而言,无疑是更具潜力的海外市场。
（文章来源：国际金融报）
